Malattia renale cronica: approvato un nuovo farmaco che riduce il rischio di dialisi.
L’Aifa ha dato il via libera alla rimborsabilità di dapagliflozin in pazienti con e senza diabete. Dopo 20 anni, una svolta epocale nel trattamento della malattia renale cronica.
La malattia renale cronica è una condizione non trasmissibile e progressiva che, nonostante l’elevata prevalenza rimane significativamente sotto-diagnosticata soprattutto nei suoi stadi iniziali, anche in pazienti che presentano fattori di rischio noti come diabete, obesità, ipertensione o problemi cardiovascolari. Si stima infatti che fino a nove persone su dieci con insufficienza renale cronica non sappiano di avere la malattia e che due adulti su cinque con insufficienza renale grave non ne siano ancora consapevoli (dati 2021).
Troppo spesso, infatti, la sua natura subdola e silente permette alla malattia - asintomatica fino agli stadi più avanzati – di essere identificata e trattata solo quando ormai è troppo tardi per alterarne il decorso ed evitare il progressivo declino della funzionalità renale con la progressione al suo stadio terminale che può portare queste persone a dialisi o morte prematura.
È fondamentale quindi ricordare l’importanza qui della diagnosi precoce con semplici analisi del sangue e delle urine che permettono di diagnosticare la malattia e intervenire precocemente.
Fino ad oggi la strategia terapeutica per rallentare il peggioramento della malattia era tradizionalmente basata sul controllo e la correzione dei fattori di rischio renale e cardiovascolare, come la pressione arteriosa o il controllo glicemico. Questo atteggiamento, tuttavia, si è dimostrato solo parzialmente efficace e molti soggetti malati di rene manifestavano un progressivo deterioramento nel tempo della funzione renale.
Recentemente una nuova classe di farmaci chiamati Glifozine hanno dimostrato una spiccata capacità di rallentare l’evoluzione della malattia. Tre farmaci sono stati accettati dalla Food and Drug Administration negli Stai Uniti: Canagliflozin ed Empagliflozin e Dapaglizofin. Canagliflozin è stato il primo inibitore SGLT-2 approvato dalla FDA, accettato nel marzo 2013. Dapagliflozin ed empagliflozin sono stati accettati nel 2014.
Questi farmaci, inizialmente utilizzati come antidiabetici, bloccano il funzionamento di alcune proteine renali (cotrasportatori sodio-glucosio / SGLT-2) e prevengono l’accumulo di glucosio in eccesso che viene cosi eliminato dall’organismo attraverso le urine (glicosuria). Il passaggio di glucosio attraverso il rene nelle urine innesca meccanismi che portano molteplici effetti protettivi sulle cellule renali non ancora del tutto chiariti.
Ora AIFA ha approvato la rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti adulti indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2 e di scompenso cardiaco con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (Determina n. 6/2023). (23A00305) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2023).
“L’approvazione di dapagliflozin - afferma Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia - rappresenta un’opportunità rivoluzionaria per i pazienti affetti da malattia renale cronica, che hanno ora a disposizione un trattamento specifico in grado di rallentare la progressione della malattia, prolungare e migliorare la sopravvivenza e ridurre l’accesso in dialisi”
L’approvazione posiziona dapagliflozin come il primo trattamento ad avere un’indicazione specifica per la malattia renale cronica e l’unica opzione terapeutica, insieme alla diagnosi precoce, che consenta di rallentare la progressione della malattia e l’entrata in dialisi anche di 10 anni se non addirittura di evitarla per molti malati di rene e con “solo” una semplice compressa quotidiana.
È stato infatti dimostrato (studio DAPA-CKD) che, in aggiunta allo standard di cura (compresi i pilastri della nefroprotezione: ACE inibitori, sartanici ed antialdosteronici, tutti agenti sul Sistema Renina Angiotensina Aldosterone) dapagliflozin ha ridotto, del 31% il rischio di mortalità e del 39% il rischio relativo di peggioramento della funzionalità renale.
PS: nota integrativa 2 febbraio 2023 identificazione centri prescrittori regiore Lazio (v. allegato in calce)
Dottor Emiliano Staffolani, MD, PhD
Specialista in Nefrologia ed Ipertensione Arteriosa
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CENTRI PRESCRITTORI: REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.U.0126206.02-02-2023 
Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.