Aggiornamento sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan.

Trovata un'altra impurità nei farmaci gia ritirati a Luglio.

Termina la revisione critica dopo il ritiro dei lotti avvenuto a Luglio di diversi medicinali conteneti il principio attivo "valsartan", utilizzato come medicinale in cardiologia contro lo scompenso cardiaco, ipertensione, e trattamento post infarto ed anche in nefrologia contro la proteinuria ed il trattamento della sindrome nefrosica.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il calcolo del rischio derivante dai medicinali a base di valsartan contenenti N-nitrosodimetilammina (NDMA), tenendo conto dei risultati degli ultimi test sul principio attivo di Zhejiang Huahai. In linea con la precedente valutazione dell'EMA, il rischio di sviluppare il cancro nell'arco della vita è considerato basso. Si stima sia nel  range di 1 su 5.000 per un paziente adulto che abbia assunto un medicinale a base di valsartan contenente NDMA alla più alta dose (320 mg) ogni giorno da luglio 2012 a luglio 2018.

La valutazione del rischio da parte di EMA si basa  sui livelli medi di NDMA nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai dal 2012 (quando l'azienda ha cambiato il suo processo di produzione) e sul presupposto che tutto il NDMA sia trasferito nel prodotto finito. I pazienti che hanno assunto valsartan a dosi più basse o per periodi di tempo più brevi presentano un rischio inferiore. Il rischio sarà anche inferiore per quei pazienti che hanno assunto valsartan prodotto da Zhejiang Tianyu, che ha dimostrato avere quantità inferiori di NDMA rispetto a valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.

Oltre alla NDMA, l'EMA sta valutando l'impatto di una sostanza correlata, N-nitrosodietilammina (NDEA), che è stata rilevata nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai utilizzando il suo precedente processo di fabbricazione, prima dell'introduzione delle modifiche nel 2012. Sia NDEA che NDMA appartengono alla classe delle nitrosamine e sono classificate come probabili cancerogeni nell'uomo.

I dati sui livelli di NDEA sono attualmente molto limitati e l'EMA fornirà ulteriori informazioni sul fatto che la sua presenza possa avere un impatto sulla valutazione del rischio una volta che siano disponibili ulteriori informazioni.

Sebbene la revisione riguardi tutti i medicinali a base di valsartan, l'attenzione si è concentrata sui farmaci contenenti la sostanza attiva prodotta da  Zhejiang Huahai e Zhejiang Tianyu dove sono stati confermati livelli inaccettabili di NDMA. Le autorità dell'UE hanno ora effettuato ispezioni dei siti di produzione di entrambe le società in Cina e prenderanno in considerazione i risultati.

I medicinali a base di valsartan di Zhejiang Huahai e Zhejiang Tianyu sono stati ritirati e non vengono più distribuiti nell'UE. Entrambe le società non sono attualmente autorizzate a produrre valsartan per medicinali da vendersi nell'UE.

Informazioni per il cittadino:

• Vengono ritirati diversi medicinali contenenti valsartan.
• Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
• Se sei in trattamento con uno dei prodotti sotto elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.
• Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
• Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
• L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee   per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

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