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EMA conferma restrizioni ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

Invariate le indicazioni per i malati di rene. Privitera (SIRM): no a timori ingiustificati.

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I mezzi di contrasto paramagnetici contenenti gadolinio (GdCA ) autorizzati in Italia sono attualmente otto (Nota AIFA del 14/02/2007) : gadodiamide (Omniscan), acido gadodenico (Multihance), gadobutrolo (Gadovist), gadofosveset (Vasovist), acido gadopentetico (Magnevist), acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (Prohance), e acido gadoxetico (Primovist).
 
Una revisione globale condotta dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riscontrato evidenze convincenti che, a seguito dell’uso di mezzi di contrasto endovenosi a base di gadolinio per scansioni di risonanza magnetica (RM), ci sia un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali (Comunicazione EMA/AIFA del 15/03/2017). È stato osservato che i mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio hanno una maggiore propensione all’accumulo di gadolinio nel cervello rispetto agli agenti macrociclici.
 
Non esiste attualmente alcuna evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti (come disturbi cognitivi o del movimento), tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine l’EMA ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell’UE ad eccezione:
  • dell’acido gadoxetico e dell’acido gadobenico, che continueranno a essere disponibili esclusivamente per l’impiego nelle scansioni epatiche.
  • e dell’ acido gadopentetico continuerà a rimanere disponibile esclusivamente per l’uso intra-articolare.
In Italia tali medicinali verranno sospesi a partire dal 28 febbraio 2018.
I mezzi di contrasto a struttura macrociclica per uso endovenoso e intra-articolare (gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo), rimarranno disponibili, e potranno continuare ad essere utilizzati nelle loro indicazioni attuali. Dal momento che tutti i mezzi di contrasto a base di gadolinio possono causare deposito di gadolinio, si raccomanda agli Operatori Sanitari di utilizzarli esclusivamente quando non sia possibile ottenere le informazioni diagnostiche essenziali con scansioni prive di mezzo di contrasto e ad impiegare la dose più bassa in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi.

Infatti l’accumulo di gadolinio in altri organi e tessuti è stato associato agli effetti indesiderati rari di placche cutanee e fibrosi nefrogenica sistemica (NSF)*, una condizione caratterizzata da un interessamento fibrotico dei tessuti osservata nei pazienti con insufficienza renale.

Nella malattia renale cronica...
il potenziale rischio di sviluppare la NSF, in pazienti con insufficienza renale grave (GFR< 30 ml/min/1.73m2), era stato affrontato nella Nota AIFA del 31/01/2011.
Il rischio di NSF dovuto ai GdCA è stato sottoposto a una valutazione accurata da parte dell’autorità regolatoria da quando tale associazione è stata osservata per la prima volta nel gennaio 2006. Nel dicembre 2007, il Gruppo Consultivo Scientifico per gli Agenti Diagnostici (Scientific Advisory Group for Diagnostics, SAG-D) del CHMP ha classificato i GdCA in tre categorie di rischio NSF sulla base delle loro proprietà termodinamiche e cinetiche:

A) Alto rischio
  • Omniscan (gadodiamide); Tipo lineare (endovenoso) sospeso dal 28/2/18
  • Optimark (gadoversetamide); Tipo lineare (endovenoso) AIC decaduta per mancata presentazione rinnovo
  • Magnevist (acido gadopentetico; compresi i rispettivi prodotti generici: Gadocon, Gadolan, Gadopent, Gadopentat, Gadopur, Gadothek, Magnegita, Magnetolux, Magnevision, Magnograf, MR-Lux);  Tipo lineare (endovenoso) sospeso dal 28/2/18
B) Medio rischio
  • MultiHance (acido gadobenico); Tipo lineare (endovenoso) limitato alle scansioni del fegato dal 28/2/18
  • Primovist (acido gadoxetico);  Tipo lineare (endovenoso) limitato alle scansioni del fegato dal 28/2/18
  • Vasovist (gadofosveset)

C) Basso rischio
  • Gadovist (gadobutrolo); Tipo macrociclico (endovenoso) mantenuto
  • ProHance (gadoteridolo); Tipo macrociclico (endovenoso) mantenuto
  • Dotarem (acido gadoterico; compresi i rispettivi prodotti generici: Cyclolux, Claricyclic, Dotagita, Dotagraf, Dotamulti, Dotaspin, DotaVision, Gadoteerzuur Guerbet Gadotersäure Sanochemia); Tipo macrociclico (endovenoso) mantenuto
 
Dal 28 febbraio ’18…
  • Tutti i GdCA ad alto rischio (Omniscan, Optimark, Magnevist) già precedentemente controindicati nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare, GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato e nei neonati o sottoposti a limitazioni  nei pazienti con disfunzione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) e nei lattanti, nonché nelle donne gravide o le puerpere non saranno più disponibili in Italia.
  • I GdCA a medio rischio (MuItiHance, Primovist) rimarrano in commercio con l’esclusiva indicazione epatica. Entrambi i mezzi di contrasto vengono infatti captati dal fegato e possono essere impiegati per il rilevamento di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, soprattutto nella fase ritardata di rilevamento, dove non risultano adatti i mezzi di contrasto a struttura macrociclica. Permangono valide le stesse misure di minimizzazione del rischio consigliate per i GdCA a basso rischio nei pazienti nefropatici.
  • Per l’utilizzo dei GdCA a basso rischio (Gadovist, ProHance, Dotarem) si confermano le speciali avvertenze per ridurre  il rischio di NSF
  1. Prima dell’uso si raccomanda, per tutti i pazienti, lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale tramite analisi di laboratorio, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Se è necessario/inevitabile utilizzare il GdCA nei pazienti con grave disfunzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato, nei neonati e nei lattanti deve essere utilizzata la dose singola più bassa possibile..
  3. L’uso di un GdCA non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.
  4. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore spetta al Medico curante, in accordo con la donna e comunque non mandatorio.
  5. L’uso non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna lo rendano necessario.
  6. Non esistono dati a favore dell’utilizzo dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.
  7. Le etichette di identificazione rimovibili che si trovano su flaconcini/siringhe/flaconi devono essere applicate sulla cartella clinica del paziente per una documentazione accurata dell’ agente di contrasto contenente gadolinio utilizzato (tracciabilità).
  8. Anche la dose utilizzata deve essere riportata nella documentazione clinica del paziente.
 “L'uso del gadolinio non viene proibito ma ne vengono ristrettele indicazioni” sottolinea Carmelo Privitera, presidente della Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM): ” la paura di usarlo sarebbe un gravissimo errore; come per tutti i farmaci occorre ovviamente che il rapporto tra benefici e rischi sia favorevole. Non deve passare nei pazienti l'errato messaggio che vi siano controindicazioni di tipo clinico perché questo ci impedirebbe in una grandissima quantità di patologie di fare diagnosi”.

 

*La NSF, nota anche come Dermopatia Nefrogenica Fibrosante (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy – NFD), è una grave patologia potenzialmente fatale caratterizzata dalla formazione di tessuto connettivo nella cute, che diventa spessa, ruvida e dura e può indurre contratture e immobilità articolare. I pazienti affetti da NSF possono presentare un coinvolgimento sistemico di altri organi, inclusi polmoni, fegato, muscoli e cuore.
 
 
 
Visualizza il documento Nota informativa importante concordata con EMA e AIFA Collegamnto esterno AIFA: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
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