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EndoFAV: una metodica a base di magneti e radiofrequenza.

La FDA approva i dispositivi miniinvasivi per la creazione della Fistole Artero-Venose per dialisi.

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Un accesso vascolare efficiente rappresenta la “salvezza” per i pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di terapia dialitica periodica e l’accesso artero-venoso su vasi nativi, comunemente denominato “fistola” (o FAV), è ormai universalmente riconosciuto come il “gold standard”.

Il Dott. Charmaine E. Lok, della “Università Health Network” in Toronto (Ontario),  alla fine del 2017 presentava i primi risultati del Novel Endovascular Access Trial (NEAT), uno studio prospettico e multicentrico (Canada e Australia) che era stato progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema percutaneo per  il confezionamento delle “Fistole”, senza il tradizionale accesso chirurgico. 

Infatti le FAV, dette Endo-FAV, venivano create allineando due cateteri magnetici introdotti rispettivamente a livello dell’arteria ulnare prossimale e nella vena adiacente e poi posizionati con procedura eco-guidata distalmente al braccio fino alle arteria brachiale e vena cefalica.

Ieri la FDA ha concesso l'approvazione all'immissione in commercio di due sistemi per la creazione percutanea delle fistola artero-venosa:
  1. Ellipsys Vascular Access System (Avenu Medical)
  2. e l'Endo-AVF EverlinQ (TVA Medical).
"La dialisi è una procedura necessaria e salvavita per migliaia di persone; da oggi ci saranno opzioni di accesso vascolare aggiuntive e meno invasive per i pazienti che necessiteranno di emodialisi" ha dichiarato il Dott. Bram Zuckerman, direttore della Divisione di Dispositivi Cardiovascolari del FDA's Center for Devices and Radiological Health, in un comunicato stampa dell'Agenzia.

In entrambi i sistemi, un catetere viene inserito in un vaso sanguigno nel braccio verso il sito previsto per la creazione della fistola, quindi l'energia emessa dai dispositivi crea una connessione (in gergo anastomosi) tra l'arteria superiore dell'avambraccio e una vena adiacente. L'uso dei cateteri è possibile solo in vasi di calibro maggiore di 2 mm e vicini l'uno all'altro.

L’ Ellipsys Vascular Access System,che utilizza un solo catetere, è stato approvato sulla base di uno studio multicentrico non randomizzato su circa 100 pazienti. Il tasso di successo era dell'89% per un AVF utilizzabile entro 3 mesi.

L'approvazione del sistema EndoAVF EverlinQ, che utilizza due cateteri, ha coinvolto uno studio multicentrico non randomizzato di 60 pazienti e dati di supporto di altri 3 studi. Nello studio principale, il tasso di successo era dell'87%.

Le complicanze osservate includono occlusione, stenosi, ematomi e la necessità di ulteriori procedure; infatti nella quasi totalità dei pazienti trattati con i nuovi devices si è reso necessario un intervento di rivisitazione della “fistola”, in genere un’angioplastica.

La domanda era e rimane la stessa: "Allora niente più chirurgia per le “Fistole?"

Lo abbiamo chiesto alla Dott.sa Francesca Maria D’Ascenzo, esperta di accessi vascolari per dialisi: "Guardo con estrema curiosità ed entusiasmo alle novità e sono favorevole alle tecniche miniinvasive. Ma abbiamo il dovere di "prendere con le pinze” le novità."

"L'accesso vascolare per la persona in dialisi è la linfa vitale e compito del nefrologo è garantirne la sopravvivenza - aggiunge la giovane nefrologa interventista della Università Cattolica di Roma - questo rimane il vero obiettivo. L'accesso vascolare ideale è quello più sicuro e confortevole per il paziente spesso costretto a questa convivenza per anni. Non è solo una questione di tecnica..."
Visualizza il documento Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula... .pdf Collegamnto esterno FDA permits marketing of first catheter-based systems…
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